La Commissione Europea ha approvato Ogluo, glucagone per iniezione, il primo glucagone liquido pronto all’uso per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su con diabete mellito.
Uno degli episodi più temuti e pericolosi per le persone affette da diabete mellito tipo 1 è l’ipoglicemia severa che talvolta rende impossibile l’assunzione di zuccheri per bocca. Se non trattata, può portare a gravi conseguenze, tra cui convulsioni, coma, esiti avversi cardiovascolari e persino la morte.
In questo caso è necessario un intervento tempestivo volto alla somministrazione del glucagone. Il glucagone è un ormone normalmente secreto dal pancreas, più precisamente dalle cellule alfa delle isole di Langerhans, il cui meccanismo di azione è opposto a quello dell’insulina. Il suo compito infatti è quello di favorire la liberazione del glucosio depositato nel fegato sotto forma di glicogeno.
Il glucagone liquido, stabile a temperatura ambiente per lunghi periodi di tempo, e disponibile in un dispositivo pronto per l’uso, lo renderà questo facile da usare (non richiede ricostituzione del glucagone liofilizzato) e meglio accettato dal paziente
“Ci stiamo preparando a lanciare Ogluo nel corso di quest’anno, mentre contemporaneamente cerchiamo un partner di commercializzazione con cui ampliare la disponibilità di Ogluo a più paesi europei” fa sapere l’azienda “Questa approvazione UE per Ogluo è un’importante pietra miliare per Xeris e un progresso significativo nel trattamento dell’ipoglicemia grave per la comunità del diabete in Europa. L’ipoglicemia è l’effetto collaterale n. 1 dell’insulina e l’ipoglicemia grave è l’emergenza più urgente che una persona con diabete possa affrontare. Ogluo, il primo autoiniettore premiscelato per l’ipoglicemia grave, può aiutare a compensare il rischio intrinseco associato all’insulina”, ha detto Paul R. Edick, presidente e amministratore delegato di Xeris Pharmaceuticals.
L’approvazione europea è stata supportata dai dati di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato, di non inferiorità. Lo studio è stato condotto su 132 adulti con diabete di tipo 1 in Europa e Nord America per valutare l’autoiniettore di glucagone liquido stabile come trattamento per eventi ipoglicemici gravi rispetto al farmaco analogo di Novo Nordisk. I risultati hanno dimostrato un’efficacia comparabile tra i due gruppi nel raggiungimento di un glucosio plasmatico superiore a 3,89 mmol/L (>70 mg/dL) o un aumento relativo di 1,11 mmol/L (≥20 mg/dL) nella concentrazione di glucosio plasmatico entro 30 minuti dalla somministrazione. Lo studio ha anche rilevato che il tempo di risoluzione dei sintomi dell’ipoglicemia e il tempo di risoluzione della sensazione generale di ipoglicemia erano comparabili. Non sono stati notati problemi di sicurezza o tollerabilità. In questo studio, le reazioni avverse più comuni erano nausea e vomito.
“L’ipoglicemia è una complicazione trascurata della terapia ipocalorica nei pazienti con diabete mellito. I tentativi di controllo glicemico intensivo aumentano invariabilmente il rischio di ipoglicemia. Nei pazienti che sperimentano l’ipoglicemia grave è stato associato al diabete un aumento dei decessi fino a sei volte rispetto a quelli che non sperimentano l’ipoglicemia grave. I pazienti con diabete dovrebbero essere valutati per il rischio di ipoglicemia clinicamente importante e avere accesso al glucagone pronto all’uso”, ha detto Thomas Pieber, Professore di Medicina, Presidente, Divisione di Endocrinologia e Diabetologia, Dipartimento di Medicina Interna, Università Medica di Graz, Austria.
fonte: Pharmastar
